金萬林猴痘試劑 獲美EUA優先審查

彭暄貽／台北報導

金萬林（6645）在美國臨床實驗室Gene on Link LLC.向美國FDA提出申請「猴痘試劑」EUA（緊急使用授權）後，14日獲得「優先審查資格」，創台灣首例。

金萬林表示，美國猴痘疫情升溫，累計確診病例達上萬例，美國疾病管制與預防中心（CDC）將檢測量能擴大八倍，「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一。金萬林「猴痘檢測試劑」獲「優先審查資格」，將可加速金萬林「猴痘試劑」獲得美國EUA（緊急使用授權）專案製造的進程，增加市場檢測動能。

由於猴痘疫情嚴峻，FDA優先審查專業有經驗並獲得認可的廠商。金萬林2020年9月取得美國FDA EUA新冠肺炎核酸檢測試劑，此試劑屢經過FDA查核與評估，仍適用於各種變種病毒。因此，「猴痘試劑」申請EUA（緊急使用授權）能快速獲得美國FDA EUA（緊急使用授權）專案製造的「優先審查資格」。

金萬林指出，美國子公司實驗室Gene on Link LLC.獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心CMS頒發的CLIA認證證書，可執行高複雜度檢測，實驗室出具的檢測報告和結果數據，也將可獲得美國醫療保險與救助機構及FDA（食品藥物管理局）許可。

在台灣則有LDTs實驗室，「台美雙邊」都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案，符合美國聯邦政府的高規格實驗室，布局執行跨國多中心CDMO（委託開發暨製造服務）。

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